Cápsulas de gelatina tamanho 0

Com processo maduro, boa estabilidade e alta probabilidade, é atualmente o produto principal da forma farmacêutica em cápsula. Atenda às necessidades regulares da maioria dos clientes.

▶ PADRÕES DE GESTÃO DE QUALIDADE cGMP

 

Siga o cGMP para organizar a produção e a gestão da qualidade, estabelecendo um sistema de garantia de qualidade, e o laboratório realizará a certificação CNAS.

 

▶SMART SOL-GEL

 

Operação totalmente-automática de sol gel e viscosidade, tecnologia central para garantir a qualidade do gel líquido. Rastreabilidade do processo para uma qualidade mais estável.

 

▶ SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE AR

 

O sistema de purificação de ar é construído por marcas internacionais famosas como Carrier, AL{0}}KO e Ingersoll para garantir o grau de purificação do ar e a temperatura e umidade constantes das condições ambientais.

 

▶GESTÃO DA INFORMATIZAÇÃO

 

Projetado pela IBM para o gerenciamento de informatização da empresa, incluindo ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS e outros sistemas relacionados.

• Para produzir cápsulas vazias de alta-qualidade, seguras e saudáveis, cada etapa da produção segue rigorosos procedimentos operacionais e controle de qualidade.

 

• Desde a escolha da matéria-prima, passando pelo foco no processo produtivo e na inspeção das cápsulas acabadas, tudo rigorosamente de acordo com as normas.

Controlar

 

1. Matéria-prima

2. Teste a matéria-prima

3. Derretimento

4. Produção de cápsulas

5. Impressão (ser solicitado)

6. Inspeção por máquina

7. Contagem e embalagem

8. Inspeção do produto em laboratório

Nosso produto está em conformidade com os padrões da Farmacopeia Chinesa e passou por certificações internacionais como HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 e ISO22000.

• Saco PE + saco de folha de alumínio + placa de espuma de seis superfícies +5 caixa ondulada

 

• Tamanho da caixa 60x73x40cm, volume 0,18 metros cúbicos, peso bruto é de cerca de 15kg por caixa

 

• Condição de armazenamento: Temperatura: 15 graus ~ 25 graus, Umidade: 35% ~ 65%

 

• Recipiente refrigerador de 20': 140 caixas de cápsulas vazias.

 

• Recipiente refrigerador de 40': 345 caixas de cápsulas vazias.

 

Disponível para personalização de acordo com a necessidade do cliente.

Quais são as vantagens da esterilização sem tecnologia de óxido de etileno para cápsulas vazias?

Segurança
O processo tradicional de esterilização por óxido de etileno apresenta riscos residuais, que podem afetar a segurança dos medicamentos. O novo processo utiliza peróxido de hidrogênio e íons de prata coloidal para alcançar uma esterilização sinérgica, sem resíduos tóxicos. Está em conformidade com os padrões de certificação ISO e UE e pode evitar os danos potenciais ao corpo humano causados ​​pelo óxido de etileno residual.

Eficácia
O novo tipo de desinfetante pode penetrar na estrutura das células microbianas e alcançar efeitos de desinfecção de amplo-espectro, substituindo o método tradicional de esterilização por óxido de etileno. Isto garante que as cápsulas atendam aos padrões assépticos durante o processo de produção e nenhum tratamento adicional de esterilização é necessário.

Otimização de Processos
O novo desinfetante pode ser adicionado diretamente na etapa de gel, simplificando o processo de produção, mantendo a transparência e as propriedades mecânicas das cápsulas, ao mesmo tempo que reduz a dependência das condições de temperatura e umidade e melhora a eficiência da produção.

Atualmente, esta tecnologia tem sido aplicada à produção de cápsulas vazias de gelatina e tem alcançado resultados notáveis.

Desafios da esterilização gratuita por óxido de etileno-

Embora a esterilização sem óxido de etileno (EO)-seja cada vez mais preferida por seus benefícios ambientais e de segurança, sua implementação apresenta vários desafios técnicos, materiais e regulatórios.

1. Compatibilidade de materiais:
Muitos tipos de cápsulas-especialmente gelatina, pululano e outros polímeros naturais-são sensíveis ao calor, umidade ou radiação. Métodos de esterilização como autoclave a vapor, calor seco ou irradiação gama podem alterar as propriedades da cápsula, causando deformação, fragilidade ou alterações de cor. Manter a integridade da cápsula e ao mesmo tempo garantir a esterilidade é um equilíbrio delicado que requer testes extensivos e otimização de processos.

2. Opções limitadas de método:
Ao contrário do OE, que pode penetrar em embalagens e superfícies complexas a baixas temperaturas, os métodos-livres de EO geralmente exigem exposição direta ou maior energia. Por exemplo, a esterilização a vapor exige altas temperaturas, o que pode não ser adequado para todos os materiais. A esterilização por feixe-de raios gama e de elétrons requer instalações especializadas e deve ser cuidadosamente dosada para evitar danos ao produto.

3. Restrições de equipamentos e custos:
Equipamentos avançados de esterilização, como irradiadores gama ou túneis de calor seco, envolvem investimentos de capital significativos. Esses sistemas também apresentam custos operacionais mais elevados, incluindo protocolos de segurança, procedimentos de validação e manutenção, o que pode aumentar o custo geral de produção, especialmente para fabricantes menores.

4. Conformidade Regulatória:
A mudança de EO para métodos de esterilização alternativos requer validação rigorosa para atender às GMP e aos padrões internacionais (por exemplo, USP, UE, ISO 11137). Comprovar os níveis de garantia de esterilidade (SAL) e garantir a consistência-de lote-de lote exige muitos recursos-e exige documentação científica e, muitas vezes, certificação de-terceiros.

5. Personalização de Processos:
Cada tipo de produto e forma de embalagem pode exigir protocolos de esterilização personalizados. Desenvolver e otimizar esses processos para diferentes tipos de cápsulas ou formulações pode ser demorado-e tecnicamente exigente.

Como conseguimos uma esterilização-livre de óxido de etileno?

Nossa fábrica está equipada com uma sala limpa Classe 100.000, com um sistema-de tratamento de ar de primeira linha e equipamentos de produção totalmente automatizados. Durante todo o processo de produção da cápsula,-desde a alimentação do material, mistura, armazenamento e transporte,-a intervenção manual é minimizada para garantir um alto nível de limpeza em toda a linha de produção. Além disso, todo o pessoal envolvido na inspeção e embalagem segue rigorosas medidas de higiene e proteção. Como resultado, conseguimos a esterilização sem o uso de óxido de etileno.

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